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생물의약품 생물안전성 평가

생물의약품들은 주로 동물 세포 배양 기술을 이용하여 생산됩니다.
생물의약품은 환자에게 직접 투여되므로 동물 세포에서 유래되는 생물학적 불순물의 제거가 매우 중요합니다.
생물의약품에 극소량 존재하는 마이코플라스마 (Mycoplasma), 외부 유래성 바이러스 (Adventitious virus) 그리고 숙주세포 유래 DNA (Host cell residual DNA)를 검출하기 위해서는 최고 수준의 PCR 기술이 필요합니다.

마이코플라스마

외부 유래성 바이러스

숙주 유래 DNA

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