-
Q
셀세이프 제품을 사용하여 식품의약품안전처의 인허가를 받는 것이 가능한가요?
Mycoplasma
A네, 가능합니다. MycoQSearch™ Mycoplasma qPCR Detection Kit, MycoQSearch™ Plus Mycoplasma qPCR Detection Kit 제품과 HiSense™ Mycoplasma PCR Detection Kit 제품은 생산용(부정시험용) 세포주에 적합한 제품으로, 민감도가 1~10 copies/reaction 입니다. 식품의약품안전처에서는 10CFU/mL이하를 검출할 수 있어야 한다는 기준을 제시하고 있기 때문에 세포치료제, 유전자치료제 등의 세포가 사용되는 바이오의약품 품질관리에 적절합니다. BioMycoX® 제품군은 민감도가 10~100 copies/reaction이기 때문에 연구용에 적합한 제품입니다.
-
Q
마이코플라스마 오염이 의심된다면 어떻게 해야하나요?
Mycoplasma
A우선 마이코플라스마 오염이 맞는지 정확하게 확인하는 것이 중요합니다. 일반적인 마이코플라스마의 크기는 0.3µm-0.8µm정도로 작기에 육안으로 보이거나 일반 현미경으로 보이지 않습니다. 따라서, PCR검출키트를 사용하여 정확한 검사를 통해 오염여부를 확인하시는게 좋습니다.
마이코플라스마 오염이 확인되었다면, 다른 세포에게 전염되지 않도록 철저하게 분리하시는게 좋으며, 꼭 제거가 필요한 세포의 경우, 비항생제 타입 제품인 BioMycoX® Mycoplasma Elimination Kit를 사용하시어 제거하시기를 추천드립니다. -
Q
셀세이프의 마이코플라스마 검출 제품들의 차이점은 무엇인가요?
Mycoplasma
A셀세이프의 마이코플라스마 검출 제품들의 차이점은 다음과 같습니다.
보다 자세한 내용 안내가 필요하시다면 제품명을 클릭하시어 각 제품 상세페이지를 참고해주세요.Swipe your screen in mobile device
- For Research (연구용)
BioMycoX® Mycoplasma PCR Detection Kit BioMycoX® Mycoplasma PCR Detection Premix BioMycoX® Mycoplasma qPCR Detection Kit Cat.No. D-25,50,100 LD-48 QDR-25,50,100 방법 Conventional PCR Real-time PCR 민감도 10~100 copies/reaction - For Biomedice manufacturing process (부정시험용)
HiSense™ Mycoplasma PCR Detection Kit MycoQSearch™ Mycoplasma qPCR Detection Kit MycoQSearch™ Plus Mycoplasma qPCR Detection Kit Cat.No. HD-100, HDEP-100 QD-100, QDEP-100 QDP-100, QDPEP-100 방법 Conventional PCR Real-time PCR 민감도 1~10 copies/reaction (10 CFU/ml 이하) -
Q
바이오의약품의 생산 및 개발과정에 사용할수 있나요?
Host Cell DNA
A네. 가능합니다. 이 제품은 검출한계(Limit of Detection)가 0.3fg/reaction, 정량한계(Limit of Quantitation)가 3fg/reaction 입니다. USP<509>에서 제시한 모든 기준을 만족하여 정확한 정량이 가능합니다. CHO cell을 이용한 바이오의약품 연구의 공정개발, 품질관리,세포주 선별 등 전반적인 과정에서 사용할 수 있습니다. 보다 자세한 내용 안내가 필요하시다면 [온라인 문의] 게시판을 통해 문의하시거나, 본사로 문의해 주시기 바랍니다.
-
Q
Standard curve를 위해 몇 개의 농도가 적절한가요?
Host Cell DNA
AUSP<509>에 따르면 정량할 시료의 Ct값이 standard curve 내에 존재하는 것만 측정 가능합니다. 따라서, 정량할 시료의 농도가 standard curve에 포함되도록 농도를 정하시면 됩니다. ResidaulQSearch™ Plus CHO DNA Quantitation Kit 제품 내에 포함된 Quantitative CHO Genomic DNA를 사용하여 3ng/reaction(STD1) ~ 3fg/reaction(STD7) 까지 측정할 수 있습니다.
-
Q
셀세이프 제품을 사용하여 식품의약품안전처의 인허가를 받는 것이 가능한가요?
Replication Competent Virus
AViralQSearch™ Plus RCL qPCR Detection Kit는 서울대학교 첨단세포유전자치료센터와 공동개발한 제품으로 고농도의 Human gDNA에서도 뛰어난 민감도가 특징입니다. 현재 ViralQSearch™ Plus RCL qPCR Detection Kit를 이용해 첨단바이오의약품 연구자 임상 진행 중입니다. 보다 자세한 안내가 필요하시면 [온라인문의] 게시판을 통해 문의하시거나, 본사로 문의해 주시기 바랍니다.
-
Q
마이크플라스마 컨설팅 비용은 얼마인가요?
Service
A셀세이프에서는 대학교, 기업의 연구용 세포부터 GMP 생산 바이오의약품 QC까지 각 상황에 맞게 마이코플라스마 관리에 대한 컨설팅이 가능합니다. 셀세이프의 대리점, 관계사, 별도 계약 체결 실험실 뿐만 아니라 일반적인 모든 실험실에 무상으로 진행되며, 기본 상담 이외에 본사 연구원 지원 요청 등 부가적인 요청사항이 있다면 일부 비용이 발생할 수 있습니다.
-
Q
마이코플라스마 검사 의뢰가 가능한가요?
Service
A네. 가능합니다. 다만, 일반적인 마이코플라스마 검사 의뢰처럼 간단하게 검사를 의뢰하는 서비스는 하지 않고 있습니다. 식품의약품안전처에서 제시하는 바이오의약품 QC기준에 적합한 부정시험용 제품을 기반으로 시험하고 있기에 생산용 세포주나 그에 준하는 세포주를 의뢰하는 것을 추천드립니다. 또한, 비용이나 소요기간은 요청하시는 시험방법에 따라 달라질 수 있습니다.
보다 자세한 안내가 필요하시면 [온라인문의] 게시판을 통해 문의하시거나, 본사로 문의해 주시기 바랍니다. -
Q
마이코플라스마 제거 서비스는 완벽하게 제거가 가능한가요? 기간은 얼마나 걸리나요?
Service
A셀세이프에서는 비항생제 타입인 BioMycoX® Mycoplasma Elimination Kit 제품을 사용하여 제거하고 있으며, 비행상제 타입이기 때문에 마이코플라스마의 완벽한 제거가 가능합니다. 마이코플라스마는 현재 209종 밝혀져 있으며, 그 중 6종이 95% 이상 감염을 일으키고 있습니다. 배지에 혼합하여 배양하는 항생제 타입 제품은 전체적인 마이코플라스마 종에 대한 제거가 어려우며, 특히 95%이상 감염을 일으키는 6종을 모두 제거할 수 없습니다. 또한, 동일한 세포주에 반복적인 항생제 사용은 내성이 생기기 때문에 시간이 지날수록 효과가 줄어들게 됩니다.
마이코플라스마 제거 서비스는 샘플 도착 이후 1 application당 6일 소요됩니다. 오염 정도에 따라 1~3 application이 필요할 수 있습니다. 또한, 비용이나 소요기간은 오염정도에 따라 달라질 수 있습니다.
보다 자세한 안내가 필요하시면 [온라인문의] 게시판을 통해 문의하시거나, 본사로 문의해 주시기 바랍니다.